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Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts: E-Zigarette ist kein Arzneimittel oder Medizinprodukt

21.11.2014

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) entschied am 20.11.2014 in drei Revisionsverfahren, dass die nikotinhaltigen Flüssigkeiten von E-Zigaretten (sog. Liquids) keine Arzneimittel sind. Da die E-Zigarette somit kein Arzneimittel appliziert, ist die E-Zigarette selbst auch kein Medizinprodukt.

Das BVerwG war an die tatsächlichen Feststellungen des vorhergehenden Berufungsgerichts (OVG NRW) gebunden. Somit gelangte das BVerwG zu dem Schluss, dass die Liquids nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten vermarktet werden, so dass es sich nicht um ein sog. Präsentationsarzneimittel handelt.

Die Liquids seien ebenfalls kein sog. Funktionsarzneimittel. Durch das Nikotin werden zwar die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung nennenswert beeinflusst. In der notwendigen Gesamtbetrachtung kam das vorinstanzliche Oberverwaltungsgericht - so das BVerwG - jedoch rechtsfehlerlos zu dem Ergebnis, dass den Liquids keine Arzneimitteleigenschaft zukommt. Nach den berufungsgerichtlichen Feststellungen fehle den Liquids eine therapeutische Eignung, weil sich ein Nutzen der E-Zigarette als Hilfsmittel für eine dauerhafte Rauch- und Nikotinentwöhnung wissenschaftlich nicht belegen lasse. Die Verbraucher – so das Gericht – messen den nikotinhaltigen Liquids überwiegend keine arzneiliche Zweckbestimmung bei, sondern verwendeten sie als Genussmittel.

Vor diesem Hintergrund hätte das nordrhein-westfälische Gesundheitsministerium in einer im Dezember 2011 veröffentlichten Pressemitteilung auch nicht darauf hinweisen dürfen, dass E-Zigaretten nur mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürften. Die in diesem Verfahren (von insgesamt 3) klagende Herstellerin von E-Zigaretten konnte somit vom Gesundheitsministerium NRW die Unterlassung der amtlichen Äußerung beanspruchen, weil das staatliche Informationshandeln sie in ihrem Grundrecht auf freie Berufsausübung verletzt habe.

Bewertung: Nach der Auffassung des BVerwG unterliegen die E-Zigaretten nicht den strengen Vorgaben eines Arzneimittels und sind somit weiterhin frei verkäuflich. Nach einer aktuellen Entscheidung des OVG NRW vom 04.11.2014 (Az.: 4 A 775/14) handelt es sich bei den E-Zigaretten jedoch ebenfalls nicht um ein Tabakprodukt im Rechtssinne, so dass die E-Zigaretten – so das OVG NRW – nicht den Nichtraucherschutzgesetzen unterfallen. Somit unterliegt die E-Zigarette, obwohl sie gesundheitsgefährdend und wenig erforscht ist, im Ergebnis weder den strengen rechtlichen Vorgaben für Arzneimittel noch den Regularien für Tabakprodukte (z.B. Verkaufsverbot an Jugendliche, Werbebeschränkungen). Notwendig ist daher, dass die Bundesregierung tätig wird, um einen einheitlichen, klaren und strikten Rechtsrahmen für E-Zigaretten zu schaffen. Dazu gehört die möglichst frühzeitige Umsetzung der Europäischen Tabakproduktrichtlinie 2014/40/EU, wonach zur Verbesserung des Verbraucherschutzes nikotinhaltige E-Zigaretten im Grundsatz als Tabakprodukte zu werten sind.

Weiterführende Infos zur Entscheidung des BVerwG finden Sie hier